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“但生产线下周就要试生产了,重新设计意味着所有验证要重来,至少延迟三个月!”
“如果生产出来的产品不合格,再快也没有意义。”杨平的语气没有起伏,“医学产品的第一原则是质量,不是速度。”
宋子墨在旁边补充:“陈博士,教授说得对,K疗法直接注射入人体,任何纯化不彻底都可能引起不可控的致命的免疫反应,我们不能冒险。”
陈博士沉默了几分钟,最终点头:“我明白了,我立刻组织团队重新设计纯化工艺。但杨教授,您需要提供新的载体序列。”
“今晚就给你。”杨平看了看表,“另外,通知质控团队,所有原材料的供应商要重新审核。如果发现任何批次不稳定,立即启动替代方案。”
听了杨平的改动决定后,黄佳才没有质疑,只是问:“延迟三个月,对全球供应有多大影响?”
“目前等待治疗的患者大约三千人。”陈潇调出数据,“按现有产能,三个月可以生产大约一千五百人份,延迟意味着这三千人中,有一半要多等三个月。”
“死亡率?”
“根据病情严重程度,每个月自然死亡率在5%到10%之间。”
黄佳才闭上眼睛,手指按着太阳穴,这是一个残酷的数学题——坚持质量意味着部分患者可能等不到治疗;妥协质量则可能让接受治疗的患者面临风险。
“如果我们分两批呢?”他睁开眼睛,“第一批按原计划生产,但只用于最危急的患者,同时告知风险。第二批等新工艺验证后再生产,用于病情相对稳定的患者。”
杨平摇头:“这违背了医学伦理,我们不能给患者分等级,不能告诉一部分人你的药质量可能差点,但反正你快死了,而且因为不合格引发的可能副反应会动摇目前建立的信心,这样很不利于K疗法的推广,到时候救治的患者的会减少,所以要么都合格,要么都不合格。”
“那就延迟。”黄佳才说,立即吩咐身边的人,“我们要公开延迟原因和新的时间表,接受监督;建立紧急通道,让最危急的患者可以申请使用实验批次,但必须有充分的知情同意和额外的安全监测;加快第二条生产线的建设,弥补产能损失。”
黄佳才不得不佩服杨教授的冷静与理性,他思考问题从来不是从主观感受出发,而是给予科学的分析。有时候连黄佳才都看不懂杨教授,他究竟是悲天悯人还是冰冷的理性。
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